Innovation im chinesischen Patentwesen: Am 4. Juli 2021 veröffentlichten die National Medical Products Administration (NMPA) und die China National Intellectual Property Administration (CNIPA) Methoden zur frühzeitigen Beilegung von Streitigkeiten über Arzneimittelpatente. Damit hat China nun ein Patent Linkage System.
Das Patent Linkage System verbindet die Marktzulassung von Generika mit dem Auslaufen der Patente innovativer Arzneimittel. Ein Antrag auf Marktzulassung von Generika muss jetzt den Patentstatus der zuvor vermarkteten Arzneimittel berücksichtigen, um mögliche Patentverletzungen zu vermeiden. Dadurch können Patentstreitigkeiten in einem frühen Stadium verhindert oder gelöst werden.
Die Inhaber von Arzneimittelzulassungen müssen die Informationen über ihre Patente auf der Patentplattform für zugelassene Arzneimittel in China registrieren. Wenn der Hersteller eines Generikums einen Antrag auf Marktzulassung einreicht, muss er zu allen relevanten Arzneimittelpatenten, die auf der Plattform veröffentlicht sind, Stellung nehmen und den Patentinhaber benachrichtigen.
Die Plattform umfasst drei Arten von Arzneimittelpatenten: chemische Arzneimittel, biologische Präparate und traditionelle chinesische Arzneimittel (TCM). Ist der Patentinhaber mit der Erklärung eines Antragstellers für ein chemisches Generikum nicht einverstanden, kann er innerhalb von 45 Tagen nach Bekanntgabe des Zulassungsantrags durch die NMPA bei der CNIPA eine Klage vor Gericht einreichen oder eine Verwaltungsentscheidung darüber beantragen, ob die betreffende technische Lösung des Generikaantrags in den Schutzbereich der einschlägigen Patentrechte fällt. Dann ordnet die NMPA eine 9-monatige Wartezeit für den Antrag auf Registrierung des chemischen Generikums an.
Bestätigt das Gericht oder die CNIPA während der Wartezeit, dass das Generikum in den Schutzbereich des betreffenden Patents fällt, wird das Zulassungsverfahren für das Generikum bis zum Ablauf des Patentrechts aufgeschoben. Wird dagegen bestätigt, dass es nicht in den Schutzbereich des betreffenden Patents fällt oder einigen sich die Parteien, wird das betreffende Patent für ungültig erklärt. Ist nach Ablauf der Wartezeit noch kein Urteil ergangen oder keine Entscheidung getroffen, wird das Zulassungsverfahren fortgesetzt.
Das System zur Verknüpfung von Arzneimittelpatenten kann so potenzielle Streitigkeiten lösen und die Interessen der Patentinhaber in einem frühen Stadium schützen, es stellt aber auch höhere technische Anforderungen an die Patente der Hersteller. Nur hochwertige Arzneimittelpatente können den Patentanfechtungen der Generikahersteller standhalten.
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