Chinas neues Biosecurity-Gesetz betrifft europäische Unternehmen

Chinas Biosecurity-Gesetz, das am 15. April 2021 in Kraft tritt, ist das neue Rahmenwerk für die bereits bestehenden fast einhundert Gesetze, Verordnungen und Regeln auf diesem Gebiet. Es enthält Regelungen für eine Vielzahl von Themen – darunter die Prävention und Kontrolle von epidemischen Krankheiten, die Einrichtung eines Risikoüberwachungs- und Frühwarnsystems, Track-and-Trace-Mechanismen, Sicherheitsmanagement von biologischen Laboratorien und von humangenetischen Ressourcen.

Das neue Gesetz führt ein Genehmigungs- und Registrierungssystem für Aktivitäten im Zusammenhang mit biotechnologischer Forschung und Entwicklung ein. Vor der Genehmigung werden alle Aktivitäten in hohes, mittleres oder geringes Risiko eingestuft – je nachdem, welches Risiko diese Aktivitäten für die öffentliche Gesundheit, die Industrie, die Landwirtschaft und das Ökosystem darstellen. Aktivitäten, die als mittel oder hoch riskant eingestuft sind, können in China nur nach Genehmigung und Registrierung durch ein in China ansässiges Unternehmen durchgeführt werden.

Die neuen Regelungen bezüglich des Imports von kontrollierter essentieller Ausrüstung und speziellen biologischen Wirkstoffen betreffen Tiere, Pflanzen, Mikroben, Biotoxine und andere biologisch aktive Substanzen. Während Privatpersonen weder kontrollierte essentielle Ausrüstung noch spezielle biologische Arbeitsstoffe einführen dürfen, müssen Unternehmen, die zum ersten Mal einen biologischen Arbeitsstoff mit hohem Risiko importieren wollen, zunächst eine Genehmigung von den zuständigen Behörden einholen.

Europäische Biotech-Unternehmen mit Niederlassung in China sollten die neuen Vorschriften zur Forschung, Entwicklung und Anwendung von Biotechnologie sowie zur Beschaffung von kontrollierter, essentieller Ausrüstung und speziellen biologischen Wirkstoffen genau studieren. Auch die höheren Strafen für illegales Verhalten sollten nicht ignoriert werden. So können gesetzeswidrige F&E-Aktivitäten mit einer Geldstrafe von 1 bis 10 Mio. RMB belegt werden, und alle verwendeten Werkzeuge und Materialien sowie illegale Gewinne werden beschlagnahmt.

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