Es kommt Bewegung in die chinesische Pharma-IP: Am 17. Oktober 2020 verabschiedete der Ständige Ausschuss des Nationalen Volkskongresses formell die vierte Änderung des chinesischen Patentgesetzes. Das neue Gesetz tritt am 1. Juni 2021 in Kraft und wird für Pharmaunternehmen in China von großer Bedeutung sein, da es neue Regelungen in Bezug auf Patentlaufzeitverlängerungen und ein Patent-Linkage-System für pharmazeutische Patente enthält.
Die Änderungen beinhalten eine Verlängerung der regulären Patentlaufzeit für neue Medikamente um bis zu fünf Jahre mit maximal 14 Jahren ab dem Datum der Arzneimittelzulassung. Derzeit ist der Begriff „neues Medikament“ durch das Patentgesetz nicht ausreichend definiert, so dass eine weitere Abgrenzung notwendig sein wird.
Das lang erwartete Patent-Linkage-System ermöglicht es sowohl dem Patentinhaber als auch dem Generikahersteller, beim Gericht eine Feststellung zu beantragen, ob der Antrag auf Marktzulassung des Generikums in den Geltungsbereich des Patents fällt. Dies ermöglicht es dem Patentinhaber, die endgültige Zulassung eines Generikums zumindest vorübergehend zu blockieren. Der genaue Zeitraum wird von der National Medical Products Administration (NMPA) in einer Verordnung noch festgelegt werden.
Nach der dritten Änderung des chinesischen Patentgesetzes, mit der die Bolar-Exemption eingeführt wurde, war das Umfeld für inländische Generikahersteller in China relativ locker. Aus chinesischer Sicht war es also an der Zeit, das Patentgesetz weiter zu verbessern und ausgewogener zu gestalten, um die Entwicklung innovativer Medikamente zu fördern und gleichzeitig Generikahersteller zu schützen.
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